新冠口服药的研发让日本开放入境向前更进了一步！

时间：2021-10-14   来源：   分享到：

新冠的新治疗药？

为新型冠状病毒轻症患者开发口服药物的大型制药公司“默克”的日本子公司总裁表示，公司将迅速准备在日本的批准申请，并在年内开始供货。

默克在本月1日宣布，正在研发的“莫奈拉韦”在新型冠状病毒感染发病后早期服用的话，可显着降低住院和死亡风险（3期中期结果期临床试验）。并且默克公司总裁塔特尔和他的同事透露，他们正在与审查当局进行谈判，以在日本申请批准，争取在年底前开始供货！

临床试验已在世界许多地方进行。默克解释说，结果非常有希望，以至于提前结束。该药物对突变菌株（例如 Delta 和 Mu 菌株）也有效。

根据这项涉及775人的临床试验的中期分析，默克将向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA）

在此之前，日本承认的面向新冠患者的治疗药都点滴，虽然能够大幅度降低相比起口服药来说，花费更大，需要住院治疗。那就是前美国总统用过的中和抗体疗法。

它是一种将抗体注入体内以防止新型冠状病毒生长的治疗方法。 

抗体与病毒表面的刺突蛋白结合，防止它们侵入人体细胞。

轻中度患者在发病7天内给药，尤其是没有肺炎的早期患者，可有效阻断病毒生长，防止其加重。

而“莫奈拉韦”是一种抗病毒药物，通过将类似 RNA 的成分发送到病毒的基因组中，它会在病毒复制过程中引起各种错误并阻止其生长。

当患者在发病后 5 天内每天服用 2 次，持续 5 天时，与接受安慰剂的患者相比，住院率从 14.1% 减少到 7.3%，降低了约 50%。接受安慰剂的 377 名患者中有 8 名在治疗后 30 天内死亡，而服用莫奈拉韦的患者中则为零。

谁可以用？ 

目前还不清楚谁最终将能够使用“莫奈拉韦”。该试验的调查员亚伦温伯格说，试验仅限于那些没有接种过新冠疫苗并且有恶化风险因素的人。适用的风险因素包括 60 岁以上的老年人、肥胖、慢性病导致的免疫力下降以及心脏病和肺病等基础疾病。孕妇和哺乳期妇女被排除在外。

但是当 FDA 批准该药物时，它可能会限制患者以及临床试验中的患者。这种药物虽然前景广阔，但它是一种治疗药物，不同于疫苗等预防药物。疫苗接种不会被淘汰。毕竟也有一些服用该药物的受试者因症状恶化而住院。

据温伯格先生介绍，临床试验中未见严重副作用，即使出现胃肠道症状，治疗组和安慰剂组的发生率相似。但是，在未来，随着可用受众的扩大，可能会显现出安全问题。

如果日本政府承认了这个药物并且开始大规模生产的话，这相当于把新冠当作是一个流行病毒。为年底前入境日本大大地增加了可能性！

并且考虑到日本今日的感染人数，说不定马上日本就有可能会重新开放入境了。据了解，孟加拉国和越南已经重新开始了签证审查。中国也不远了！

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